Odpowiednio przeszkolony personel odgrywa kluczową rolę w prawidłowym i bezpiecznym funkcjonowaniu w branży medycznej. Wiedza i umiejętności pracowników mają wpływ na jakość świadczonych usług. Budowanie świadomości dotyczących postępowania zgodnie z obowiązującymi normami wśród całego zespołu jest niezwykle ważne ze względu na to, że ich działania dotyczą bezpośrednio ludzkiego życia i zdrowia. Nieprzestrzeganie standardów może przynieść wiele poważnych konsekwencji. Sprawdź, na czym polega szkolenie audytor wewnętrzny ISO 13485 i dlaczego warto zainwestować w poszerzanie kompetencji personelu.
Norma ISO 13485 – na czym polega?
Międzynarodowa norma ISO 13485 wyznacza standard systemu zarządzania jakością dla podmiotów związanych z szeroko rozumianą branżą medyczną, czyli zarówno producentów, dystrybutorów, jak i firm logistycznych odpowiedzialnych za tworzenie i dostarczanie wyrobów medycznych (w tym również tych do diagnostyki in vitro). Kierownictwo danej organizacji jest odpowiedzialne za przeszkolenie całego personelu, aby poszerzyć wiedzę pracowników z zakresu nie tylko normy, ale i towarzyszącym jej dyrektyw i ustaw.
Głównym celem ISO 13485 jest ujednolicenie systemów zarządzania w danej firmie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych.
Korzyści z wdrożenia normy ISO 13485
Dla przedsiębiorstw działających w branży medycznej systemy zarządzania jakością powinny być na jak najwyższym poziomie. Dlaczego? Oto najważniejsze korzyści z wprowadzenia normy ISO 13485:
-
większe zaufanie klientów (międzynarodowy standard jest dowodem najlepszych praktyk);
-
podniesienie efektywności (świadome operowanie zasobami i dążenie do skrócenia czasu produkcji);
-
lepsza jakość wyrobów medycznych (w konsekwencji powstają produkty zgodne z wysokimi wymaganiami);
-
usprawnienie procesów wewnętrznych (analiza i optymalizacja dotychczasowych działań),
-
wzrost konkurencyjności i wyróżnienie na rynku (ISO 13485 pozwala na ugruntowanie pozycji i przyciąganie nowych kontrahentów);
-
zwiększenie bezpieczeństwa poprzez poprawę kontroli produkcji (minimalizacja ryzyka i wad produkcyjnych).
Warto podkreślić, że wprowadzenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością w obszarze medycznym nie może się obejść bez zaangażowanego i dobrze przeszkolonego personelu.
Jak przebiega szkolenie audytor wewnętrzny ISO 13485?
Szkolenie – audytor wewnętrzny ISO 13485 jest skierowane przede wszystkim dla osób związanych z branżą medyczną, które są zainteresowane zgłębianiem wiedzy na temat zarządzania systemami jakości i przeprowadzaniem audytów. W trakcie zajęć poznasz wymagania wynikające z normy, a także praktyczne wskazówki dotyczące Twoich obowiązków (m.in. planowanie, dokumentacja, analiza ryzyka) i najnowsze techniki, które usprawnią codzienną pracę. Podsumowaniem szkolenia jest egzamin, najczęściej przeprowadzany w formie pisemnej lub jako test jednokrotnego wyboru. Niektóre agencje certyfikujące oferują możliwość organizacji warsztatów dla większej, zamkniętej grupy. Dzięki ukończeniu profesjonalnego kursu uczestnicy będą przygotowani do pełnienia funkcji audytora wewnętrznego ISO 13485 w swojej organizacji, przyczyniając się tym samym do utrzymania wysokich standardów w branży medycznej.